2019-2030年医疗设备合同法规事务管理市场-ResearchAndMarkets.com

都柏林-（美国商业资讯）-“医疗器械合同法规事务管理市场，2019-2030”报告已添加到ResearchAndMarkets.com的提供。

2019-2030年医疗器械合同法规事务管理市场该报告对合同服务提供商当前的状况进行了详细研究，重点是医疗设备的法规事务管理。这项研究进行了深入分析，重点介绍了全球不同地区从事这一领域的各种CRO的能力。

本报告的主要目标之一是评估未来十年医疗器械监管事务外包市场的当前机会和未来潜力。我们提供了有关2019-2030年短期，中期和长期市场可能变化的知情估计。

此外，我们提供了机会在不同方面的可能分布：

据估计，2018年全球医疗器械市场的净资产约为4,500亿美元。值得注意的是，自2018年1月以来，美国食品药品监督管理局（USFDA）批准了130多种医疗器械。但是，相对大部分的开发人员缺乏处理监管文件和有效管理与从区域监管机构获得营销授权相关的流程所需的资源和技术专业知识。

此外，对于资金有限的公司而言，要跟上不断发展的监管准则，不断增加的法律建议成本以及加大技术文档准备工作的难度。此外，为中到高风险设备制定报销策略也是一个复杂的过程，创新公司通常不具备与付款人和保险提供者打交道的专业知识。

根据最近的一份报告，内部参与者准备和提交的医疗设备公司报告中有68％被拒绝或被报告机构在其临床评估报告（CER）和支持证据中存在多个重大空白。事实上。在2016年版《全球医疗器械供应链》中发布的一项调查中，法规要求在医疗器械价值链的主要关注领域中得到了强调。此外，高度严格的监管准则的实施，特别是针对对消费者构成中度至高风险的设备，使它们经受了严格的质量评估。

前述挑战已导致许多医疗器械开发商，尤其是规模较小的公司和某些知名公司，也将其部分监管业务外包给了有能力的合同研究组织（CRO）。通常，众所周知，CRO可以带来许多好处，包括成本收益，缩短上市时间，在这种情况下，还可以提供深入和最新的法规支持。鉴于全球对医疗设备的需求正在快速增长，具有监管事务管理专业知识的CRO的机会也在增加。

在可预见的将来，各个发展中和发达地区的监管流程的日趋复杂可能会促使更多开发商将与监管机构打交道的各个方面外包。此外，为了应对医疗器械相关法规的最新变化，一些传统的CRO正在重新评估其运营模式和业务策略。由于对此类服务需求的预期增长，合同监管服务领域很可能在可预见的未来见证了许多新参与者的加入。

除其他要素外，该报告还包括：

详细介绍了医疗设备监管事务外包市场的当前市场格局，其中列出了从事该领域的400多家CRO，并根据许多相关参数进行了详细分析，例如成立年份，员工人数，地理位置，设备类别（I类，II类和III类），客户的类型和规模（医疗设备开发商，医疗设备制造商，医疗设备研究组织等），提供的服务类型，（[A] 监管管理服务（例如法律代表，指定机构的选择，项目注册和临床试验申请，监管写作和发布，监管文件提交，产品标签相关服务，差距分析，技术档案设置，警戒和医疗器械报告，风险与管理相关的服务）， [B] 其他服务（例如生物统计学，咨询，临床运营，上市后活动，质量保证，报销，培训）），公司提供监管管理服务的运营区域以及受欢迎的治疗领域。

有关医疗设备供应链不同阶段的监管审查/监督需求的详细讨论，重点是使用即将到来的工具/技术（例如人工智能，大数据分析，区块链，物联网）优化供应链和别的）。

有关主要监管机构针对北美（美国，加拿大和墨西哥），欧洲（法国，德国，意大利，西班牙，英国和欧洲其他地区）批准的医疗器械制定的各种指南的详尽讨论。世界其他地区（澳大利亚，巴西，中国，印度，以色列，日本，新西兰，新加坡，南非，韩国，台湾和泰国）。该报告还提供了具有洞察力的多维热图分析，对全球主要地区的当代法规和报销方案进行了比较。

专门针对关键地区（北美，欧洲和亚太地区）的医疗设备提供端到端监管服务的知名公司的详细介绍。每个配置文件均简要概述了公司，包括有关公司总部，成立年份，员工人数和治疗领域专业知识的信息，财务信息（如果有），服务组合的详细说明以及知情的未来前景。

基准分析突出显示了小型，中型和大型公司的重点领域，比较了各自同行集团内部和外部的现有能力，为利益相关者提供了一种方法来确定获得行业竞争优势的方法。

对监管事务管理采用的各种外包业务模型进行了详尽的讨论，并对行业利益相关者在选择CRO合作伙伴时需要评估的关键因素进行了深入的Harvey分析。

根据通过二次研究（针对排名前十位的医疗设备生产商）和一次主要研究收集的信息，重点分析了赞助公司用于评估该领域内活跃的服务提供商的关键绩效指标。

一项调查分析，涉及直接/间接参与向医疗设备开发人员提供法规事务管理服务的各种专家的意见。

为了解决与医疗器械监管事务外包CRO市场的增长相关的不确定性，并为我们的模型增加稳健性，我们提供了三种预测方案，分别描绘了市场发展的保守，基础和乐观轨迹。

报告中提出的观点和见解还受到与行业资深利益相关者进行的讨论的影响。

该报告提供了与以下行业利益相关者进行的访谈的详细笔录（按公司名称的字母顺序）：

A + Science业务发展经理Tania Persson

AtoZ-CRO业务开发经理Alexa Foltin-Mertgen

CROMSOURCE首席运营官Troy Mccall

CW研究与管理部临床试验专家董事总经理Christian Wolflehner

HungaroTrial医疗设备部门总监Antal Solyom

Nazish Urooj，度量研究的医学与临床运营高级经理

Vyomus Consulting技术总监兼合伙人C Omprakash

涵盖的关键主题

1前言

2执行摘要

3引言

4法规事务在医疗设备供应链中的作用

5医疗设备的监管和报销情况

6竞争格局

7公司简介

8基准分析

9监管外包模型指南

10医疗设备开发商与CRO的关系：关键价值驱动因素和绩效指标

11市场预测

12结论

13调查见解

14执行洞察力

15附录I：列表数据

16附录二：公司和组织清单

1MED SA

4诊所

A +科学

雅培

人工授精临床

ABX-CRO

加速临床研究

认可顾问

Accutest全球

橡子法规咨询服务

阿克拉派克

肩峰

aCROss Medical

Activa Cro

Actolis

ADAX国际

先进医学研究（AMR）

Advena

AE性能测试实验室

亲和生物合作伙伴

Afra Pharma顾问

AG Mednet

Aginko研究

爱克罗斯

塔米米

专职临床管理

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阿尔奎特

阿尔蒂奥拉

Amarex

美国临床前服务

阿姆鲁斯

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原文链接：https://coincodex.com/article/6472/contract-regulatory-affairs-management-market-for-medical-devices-2019-2030-researchandmarketscom/

原文作者：BusinessWire

编译者/作者：wanbizu AI

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